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【ChiCTR2600124280】平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124280

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童腹股沟疝气

试验通俗题目

平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索

试验专业题目

平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 在标准化平衡麻醉背景下，采用BCD序贯剂量探索设计，明确1-6岁儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼单次静脉给药达到复合有效麻醉反应的ED90及其95%置信区间，并同步完成阶段1的有效性判定与安全性监测。 2.次要目的： 在推荐剂量（RD）下验证复合有效反应率是否达到预设标准（≥90%），并描述不同年龄层结果。 评价快速康复相关指标：自主呼吸恢复时间、拔管时间、PACU停留时间、离院达标时间、术后疼痛（FLACC）及72h内再就诊/再入院等。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-6岁，男女不限 2.BMI-for-age 位于10-85百分位 3.体重10-30 kg 4.择期行腹腔镜疝囊高位结扎术 5.ASA I-II级 1.年龄1-6岁，男女不限2.BMI-for-age 位于10-85百分位3.体重10-30 kg4.择期行腹腔镜疝囊高位结扎术5.ASA I-II级；

排除标准

1.早产史 2.合并先天性心脏病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、癫痫病史 3.肝肾功能异常 4.术前使用过阿片类药物 5. 阿片类药物过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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