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【ChiCTR2600121899】孤独症谱系障碍儿童的语音发展轨迹和预测模型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍(autism spectrum disorder, ASD)

试验通俗题目

孤独症谱系障碍儿童的语音发展轨迹和预测模型的研究

试验专业题目

孤独症谱系障碍儿童的语音发展轨迹和预测模型的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 揭示本质：探究ASD语音的发展轨迹与神经机制行为比较：纵向追踪并明确ASD儿童与典型发育儿童（TD）在核心语音指标上的发展轨迹差异，刻画ASD儿童语音发展的独特规律。机制探索：超越行为层面，利用神经科学技术，近红外光谱技术，探究导致上述发展差异的内在脑神经基础（如相关脑区、神经回路或处理过程的功能与连接异常），从而从“行为-大脑”结合的视角，深化对ASD语音发展特点的理解。 2. 构建工具：开发可用于临床预后预测的客观模型模型构建与验证：整合来自研究内容（一）所发现的关键行为指标和神经标记物，结合其他可能的影响因素（如认知能力、早期干预等），构建一个多元的、客观的预测模型。临床应用导向：该模型的最终目标是能够有效预测ASD儿童未来的语言发展结局（预后），为临床早期识别高危个体、进行个性化干预决策以及评估干预效果提供科学依据和实用工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会儿童发育行为中青年医师成长科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.ASD组：两名副主任及以上的医师诊断，诊断标准符合美国精神障碍诊疗手册第五版中关于ASD的内容； 2.ASD组：受试者年龄在18-60月龄； 3.ASD组：受试者首诊时表达的词汇量介于0-50个（采用汉语沟通量表进行评估）； 4.ASD组：家庭语言环境主要为汉语； 5.ASD组：儿童家长自愿参与研究并签署知情同意。 6.TD组：两名副主任及以上的医师诊断为典型发育儿童； 7.TD组：受试者年龄在18-60月龄； 8.TD组：家庭语言环境主要为汉语； 9.TD组：儿童家长自愿参与研究并签署知情同意。；

排除标准

两组均为： 1.受试者年龄不符合； 2.口腔吞咽功能障碍； 3.听力障碍； 4.家庭语言环境非汉语； 5.既往有脑炎、惊厥发作等神经系统疾病者； 6.共患其他精神障碍疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编