【ChiCTR2600129793】原发性肾病综合征中CD2AP通过相分离促进细胞外囊泡生成致足细胞-壁层上皮细胞通讯的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征

试验通俗题目

原发性肾病综合征中CD2AP通过相分离促进细胞外囊泡生成致足细胞-壁层上皮细胞通讯的机制研究

试验专业题目

原发性肾病综合征中CD2AP通过相分离促进细胞外囊泡生成致足细胞-壁层上皮细胞通讯的机制研究

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临床试验信息

试验目的

原发性肾病综合征（PNS）是儿童常见的一种肾脏疾病。按照疾病状态下肾脏病理改变，可将PNS分为微小病变型肾病综合征或微小改变（MCD）及非微小病变型肾病综合征（NMCNS），NMCNS主要包括局灶节段性肾小球硬化（FSGS）、膜性肾病(MN)等。绝大多数表现为MCD的PNS患儿对激素治疗敏感，但部分表现为激素抵抗型肾病综合征（steroid-resistant nephrotic syndrome，SRNS）的MCD患儿可进展为FSGS，最终可发展至终末期肾病。申请人及其团队前期，基于MCD与FSGS病理精准诊断的相关研究中（KJZD-M202200401），针对足细胞关键蛋白在MCD与FSGS的分布特征进行分子诊断的靶标筛选时，发现CD2AP在MCD及FSGS中均表现为聚集态，此外，通过对MCD及FSGS样本肾小球内CD2AP聚集体的分布范围进行观察，发现CD2AP聚集体可出现在尿液腔。本研究拟探究PNS肾小球足细胞损伤后CD2AP及其相互作用蛋白的异常聚集，是否可以作为病理损伤表型，评估其在肾小球足细胞损伤中的作用。并研究尿液检测相关蛋白是否可以评估肾小球病理损伤。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

10;200;30;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 疾病组：我院诊断为原发性肾病综合征，并收治入院的患者；诊断标准：PNS诊断标准： (1) 大量蛋白尿：24小时蛋白尿定量>=50 mg/kg或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)>=2.0，1周3次晨尿蛋白定性（+++~++++）； (2) 低蛋白血症：血清白蛋白低于25 g/L； (3) 高脂血症：血清胆固醇高于5.7 mmol/L； (4) 不同程度的水肿。以上4项中以(1)和(2)为诊断的必要条件（中华儿科杂志2017.55(10):738-742，Pediatr Nephrol. 2023 Mar 38(3):877-919）。 2. 对照组：我院泌尿外科因泌尿系统肿瘤住院并进行肾切除术的患儿；采用我院健康体检患者体检后剩余尿液样本。 1. 疾病组：我院诊断为原发性肾病综合征，并收治入院的患者；诊断标准：PNS诊断标准： (1) 大量蛋白尿：24小时蛋白尿定量>=50 mg/kg或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)>=2.0，1周3次晨尿蛋白定性（+++~++++）； (2) 低蛋白血症：血清白蛋白低于25 g/L； (3) 高脂血症：血清胆固醇高于5.7 mmol/L； (4) 不同程度的水肿。以上4项中以(1)和(2)为诊断的必要条件（中华儿科杂志2017.55(10):738-742，Pediatr Nephrol. 2023 Mar 38(3):877-919）。2. 对照组：我院泌尿外科因泌尿系统肿瘤住院并进行肾切除术的患儿；采用我院健康体检患者体检后剩余尿液样本。；

排除标准

1. 合并有其他肾脏疾病史和继发性肾病综合征，如IgA肾病、先天性肾病综合征等； 2. 具有明确的与免疫相关的其他疾病史，例如哮喘、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等； 3. 对照组：出现肾脏相关疾病或尿检提示异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编