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首页 临床进展 瑞马唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术患儿术前镇静有效剂量ED50与ED90研究

【ChiCTR2600128817】瑞马唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术患儿术前镇静有效剂量ED50与ED90研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128817

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁桃体肥大和或腺样体肥大

试验通俗题目

瑞马唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术患儿术前镇静有效剂量ED50与ED90研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术患儿术前镇静有效剂量ED50与ED90研究

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临床试验信息
试验目的

在接受扁桃体/腺样体切除术的儿童中，分别在3–5岁与6–12岁组确定静脉瑞马唑仑用于术前镇静的ED50与ED90，并评估其围术期安全性与呼吸事件。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-21

是否属于一致性

/

入选标准

3–5岁或6–12岁； 1.拟择期全麻下行扁桃体±腺样体切除术； 2.ASA I–II级； 3.监护人签署知情同意；8岁以上患儿可提供儿童适龄说明并取得同意/同意确认； 3–5岁或6–12岁；1.拟择期全麻下行扁桃体±腺样体切除术；2.ASA I–II级；3.监护人签署知情同意；8岁以上患儿可提供儿童适龄说明并取得同意/同意确认；；

排除标准

1 对苯二氮䓬类或相关辅料过敏； 2 严重心肺功能不全； 3 近 2 周内急性呼吸道感染； 4 先天性肝肾功能异常； 5 神经肌肉疾病、脑性瘫痪、癫痫； 6 困难气道(满足以下两项即按困难气道处理：Mallampati Ⅲ～Ⅳ 级；张口度＜2 横指、甲颏距离＜3cm；颈围超标、短粗颈、颈椎活动受限；颌面 / 下颌畸形、颈部瘢痕肿物；中重度 OSA、肥胖 BMI≥30；既往有困难插管 / 面罩通气史)； 7 预计术后需入住 ICU 的患者； 8 参加其他干预性研究且可能影响本研究结局者； 9 研究者判断不适合入组的其他情况； 10 体重＜12kg；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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