ChiCTR2600127924
尚未开始
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2026-07-10
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扁桃体肥大或腺样体肥大
静脉瑞马唑仑与静脉咪达唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术术前镇静：围术期呼吸道不良事件随机对照研究
静脉瑞马唑仑与静脉咪达唑仑用于儿童扁桃体腺样体切除术术前镇静：围术期呼吸道不良事件随机对照研究
本研究的主要目的是比较静脉给予瑞马唑仑(IV-RMZ)与静脉给予咪达唑仑(IV-MDZ)作为儿童扁桃体腺样体切除术(T&A)术前镇静方案对围术期呼吸道不良事件(PRAEs)发生率的影响，并评估其对镇静效果、术后谵妄/躁动、PACU恢复效率及不良事件的综合影响。这一研究以PRAEs为核心结局，为T&A风险人群提供更可控的镇静策略选择，为围术期路径优化与呼吸安全管理提供循证依据。
随机平行对照
其它
本研究采用分层区组随机。分层因素为OSA风险（高、低；依据既往PSG结果或预设临床评估标准判定）与年龄段（1-2岁，3-5岁、6-12岁），共形成6个分层。各分层内采用可变区组随机，区组大小在4与6之间随机变化。随机序列由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立人员使用计算机分别为每个分层生成，并对入组研究人员保持不可见。每个区组内按1:1比例分配至两治疗组（区组4为2:2，区组6为3:3）。
双盲
自选课题（自筹）
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108
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2026-08-01
2027-06-21
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1.年龄1-12岁； 2.ASA I-II； 3.择期全麻下行扁桃体腺样体切除术； 4.监护人签署知情同意；8岁以上儿童签署儿童版知情同意； 1.年龄1-12岁；2.ASA I-II；3.择期全麻下行扁桃体腺样体切除术；4.监护人签署知情同意；8岁以上儿童签署儿童版知情同意；；
请登录查看1.对苯二氮䓬类或相关辅料过敏； 2.严重心肺功能不全； 3.近2周内急性呼吸道感染； 4.先天性肝肾功能异常； 5.神经肌肉疾病、脑性瘫痪、癫痫； 6.困难气道； 7.预计术后需入住ICU的患者； 8.参加其他干预性研究且可能影响本研究结局者； 9.研究者判断不适合入组的其他情况；；
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