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【ChiCTR2600123555】超声在儿童骨髓炎诊治中的应用及临床预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童骨髓炎

试验通俗题目

超声在儿童骨髓炎诊治中的应用及临床预测模型的建立

试验专业题目

超声在儿童骨髓炎诊治中的应用及临床预测模型的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过建立并验证一个整合了超声影像组学特征、关键临床表现及实验室指标的临床预测模型，以实现对儿童急性骨髓炎的早期、准确诊断与并发症风险分层。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

180;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：1个月至18岁的儿童及青少年。 2. 临床疑似急性骨髓炎：符合以下至少两项： (1) 局部骨痛、压痛或活动受限； (2) 发热>38.5℃； (3) 血清C反应蛋白（CRP）>20 mg/L或血沉（ESR）>20 mm/h。 3. 影像学评估：在诊疗过程中接受了患处骨骼的超声检查。 4. 最终诊断明确：基于最终临床诊断（金标准），分为“确诊组”与“对照（非骨髓炎）组”。金标准定义： (1) 确诊组：经MRI和/或手术/穿刺脓液培养证实为急性骨髓炎，或经规范抗生素治疗后临床及影像学完全好转； (2) 对照组：疑似但最终排除骨髓炎的患儿，诊断为蜂窝织炎、化脓性关节炎、外伤、骨肿瘤等，并经后续随访（>=1个月）证实。 1. 年龄：1个月至18岁的儿童及青少年。2. 临床疑似急性骨髓炎：符合以下至少两项： (1) 局部骨痛、压痛或活动受限； (2) 发热>38.5℃； (3) 血清C反应蛋白（CRP）>20 mg/L或血沉（ESR）>20 mm/h。3. 影像学评估：在诊疗过程中接受了患处骨骼的超声检查。4. 最终诊断明确：基于最终临床诊断（金标准），分为“确诊组”与“对照（非骨髓炎）组”。金标准定义： (1) 确诊组：经MRI和/或手术/穿刺脓液培养证实为急性骨髓炎，或经规范抗生素治疗后临床及影像学完全好转； (2) 对照组：疑似但最终排除骨髓炎的患儿，诊断为蜂窝织炎、化脓性关节炎、外伤、骨肿瘤等，并经后续随访（>=1个月）证实。；

排除标准

1. 慢性骨髓炎（症状持续时间>=3 月）、创伤后或手术后骨髓炎。 2. 合并其他活动性严重感染（如脓毒症休克）、免疫缺陷病、恶性肿瘤或自身免疫性疾病。 3. 关键临床、实验室或影像学数据缺失或不完整。 4. 回顾性病例中超声图像质量差，无法进行重新分析评分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编