【ChiCTR2600121936】重庆地区肺功能异常儿童六分钟步行距离功能损害分级标准的建立与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121936

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺功能损害

试验通俗题目

重庆地区肺功能异常儿童六分钟步行距离功能损害分级标准的建立与验证

试验专业题目

重庆地区肺功能异常儿童六分钟步行距离功能损害分级标准的建立与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：分别建立重庆地区阻塞性通气功能障碍、限制性通气功能障碍及小气道功能障碍儿童基于6MWD Z-score的功能损害分级标准 2.次要目的： (1)验证6MWD Z-score与肺功能指标（FEV₁%、FVC%）的相关性。 (2)比较不同肺功能损害类型间6MWD差异。 (3)评估6MWT在该人群中的安全性与可行性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6~12岁; 2.常住重庆（居住时间≥5年），在重庆医科大学附属儿童医院就诊，并经肺功能检查确诊为阻塞性或限制性或小气道功能障碍，除呼吸系统外无其他系统疾病，如心血管、神经肌肉、肌肉骨骼疾病史等； 3.儿童本人及监护人知情同意。；

排除标准

1.存在影响运动测试配合度或安全性的严重行为、精神或认知障碍； 2.存在明确的影响步行能力的心血管、神经肌肉或骨骼肌肉系统疾病或损伤（如未控制的心律失常、心力衰竭、脑瘫、肌营养不良、关节炎等）。 3.常规参与竞技性体育训练（如校队及以上水平运动员）； 4.存在未控制的哮喘急性发作，或在过去4周内有需要全身使用糖皮质激素的呼吸道感染； 5.被诊断为混合性通气功能障碍的患儿。 6.近4周内有外科手术史； 7.正在长期服用可能显著影响心肺功能或运动耐量的药物（如β受体阻滞剂、全身性糖皮质激素、镇静剂、肌松剂等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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