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【ChiCTR2600124263】传统与新型糖皮质激素联合心肌药物治疗对DMD患儿心肌保护作用的疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124263

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Duchenne 型肌营养不良、扩张型心肌病、心律失常

试验通俗题目

传统与新型糖皮质激素联合心肌药物治疗对DMD患儿心肌保护作用的疗效与安全性研究

试验专业题目

传统与新型糖皮质激素联合心肌药物治疗对DMD患儿心肌保护作用的疗效与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目标： 比较不同糖皮质激素治疗方案（泼尼松单药、地夫可特单药、泼尼松联合心肌药物、地夫可特联合心肌药物、未使用激素）、剂量和启用年龄对DMD患儿超声心动图异常率（包括左心室扩大、室间隔变薄等结构性改变）及心电图异常率的影响。 2. 次要目标： 1)评估不同治疗方案对DMD患儿运动功能及脊柱侧弯进展（以最大Cobb角为标志）的影响。 2)分析不同糖皮质激素治疗方案相关副作用（如病理性骨折、白内障、体重指数显著增加）的发生率及其与药物治疗关系。 3)探讨基因突变类型、脊柱侧弯严重程度、呼吸功能与心肌病变进展的关联性。 4)采用生存分析法，评估不同治疗方案延缓症状性心肌病发生的作用。 5)进一步前瞻性纳入心脏核磁共振及二维斑点超声心动图，探索早期心肌受损时期。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经基因检测确诊为DMD的男性患儿； 2.拥有自基线起至少2年规律、完整的随访病历，包含系列心脏超声、运动功能评估、用药记录。 1.经基因检测确诊为DMD的男性患儿；2.拥有自基线起至少2年规律、完整的随访病历，包含系列心脏超声、运动功能评估、用药记录。；

排除标准

1.临床诊断为贝克型肌营养不良或其他神经肌肉疾病； 2.研究基线时已存在严重心功能不全（LVEF < 40%）或已接受心脏移植； 3.患有其他先天性或获得性心脏病，可能独立且显著影响心功能评估； 4.关键随访数据缺失率 > 50%。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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