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首页 临床进展 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

【CTR20242489】评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242489

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

CYSB2300149

靶点
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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

524076

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价广东双林生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2025-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.12周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏且不能耐受者或有严重过敏史者；

2.难治性ITP患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为ITP的患者。）；

3.确诊除有ITP以外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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