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【CTR20160129】人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160129

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2016-03-10

临床申请受理号

CXSL1400070

靶点

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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

524009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁且≤65岁；2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；3.患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗；4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；5.成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病；2.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；3.严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者；4.受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术；5.已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)；6.肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限；7.病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性；8.受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗；9.受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂；10.入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；11.研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者；12.入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者；13.孕妇或处于哺乳期的妇女；14.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院行政楼

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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