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首页 临床进展 人源重组8因子的疗效、免疫原性、药代动力学和安全性

【CTR20171633】人源重组8因子的疗效、免疫原性、药代动力学和安全性

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基本信息
登记号

CTR20171633

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人源重组8因子的疗效、免疫原性、药代动力学和安全性

试验专业题目

评价人源重组第8因子在中国重度甲型血友病患者中的临床疗效、免疫原性、药代动力学和安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

评估Human-cl rhFVIII预防和治疗出血事件（BE）的临床效果。确定的药代动力学特征，测定增量体内回收率-在研究开始时和随着时间的推移，研究潜在免疫原性，评估Human-cl rhFVIII作为手术预防药物的效果，评估安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2018-07-10

试验终止时间

2020-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；2.年龄≥6岁（对于PK亚组，年龄≥12岁至≤65岁）；3.重度甲型血友病（FVIII:C<1%），包括历史性FVIII:C<1%；4.仅对于PK亚组，体重为25 kg至110 kg；5.先前接受FVIII浓缩物治疗至少150个暴露天（ED）；6.具有免疫活性（CD4+计数>200/μL）；7.自由提供知情同意书；

排除标准

1.诊断患有甲型血友病以外的凝血障碍；2.现在或过去的FVIII抑制物活性（≥0.6贝塞斯达单位）；对FVIII或其它血液制品有过敏史；3.严重的肝脏或肾脏疾病（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平>正常上限5倍，肌酐>120μmol/ L）；4.接受或计划接受免疫调节药物（抗逆转录病毒化学疗法除外），如α-干扰素、强的松（相当于>10mg/天）或类似药物；5.目前或过去1个月内参与另一项介入性临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

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