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【CTR20190747】注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190747

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的多中心、非对照预防治疗的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在既往接受过因子Ⅷ治疗的甲型血友病患者中进行预防治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为甲型血友病；

排除标准

1.有FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；

2.诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；

3.人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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更多信息
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