【CTR20191464】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191464

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2019-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中型或重型血友病A

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和药代动力学研究

试验专业题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ用于12至65岁中重型PTPs中安全性和药代动力学特征的开放、剂量爬坡、多中心临床试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在既往接受过FⅧ治疗的成人及青少年中重型血友病A患者中单剂量爬坡给药后的安全性和耐受性。 2. 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ单次给药的药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2019-07-23

试验终止时间

2020-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁；2.临床确诊为中重型血友病A患者（中重型定义为：凝血因子Ⅷ活性≤5%）；3.既往相关证据可以证实接受过凝血因子Ⅷ治疗，且暴露日≥150天；4.首次给药时处于非急性出血状态（无活动性出血）；5.所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；6.成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病；2.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏的患者；3.筛选期经Nijmegen改良的Bethesda法检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml或有确诊的FⅧ抑制物史；4.受试者计划在试验期间实施择期手术；5.严重贫血且需要输血的患者；6.首次给药前4天（96小时）内使用过其他治疗血友病A的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆、DDAVP；7.首次给药前7天内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，或清洗期不足7个半衰期者；8.首次给药前14天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；9.明显的肝肾功能损伤：ALT 或AST＞2×ULN，或总胆红素＞2×ULN 或血清肌酐＞1.5×ULN；血小板计数＜80×109/L；10.人类免疫缺陷病毒抗体（艾滋病毒）阳性的患者；11.有严重的现病史：如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、高血压2级（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）及以上且无法控制）；12.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓、脑梗塞）或深静脉血栓史；13.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女；14.筛选前1个月内参加过其他临床试验者；15.研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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