【CTR20191945】中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK

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基本信息

登记号

CTR20191945

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重度A型血友病

试验通俗题目

中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK

试验专业题目

在中国重度A型血友病儿童青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性安全性和药代动力学的上市后承诺研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是收集更多关于Kovaltry预防和治疗中国患有重度血友病A的儿童、青少年/成人的出血的安全性和有效性的信息。此外，Kovaltry的药代动力学参数将在一个子集的患者中进行评估。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分（PTPs：既往经治受试者）:患有重度A型血友病（定义为在筛选时，采用一期凝血分析法记录的FVIII:C <1%）的中国受试者；受试者目前正在使用任何FVIII产品进行按需治疗或任何类型的预防治疗；对于年龄<12岁的受试者，给药暴露日（ED）≥50天；对于年龄≥12至65岁的受试者，服用任何因子VIII产品≥150 ED；尚未测得抑制物抗体存在的证据；无FVIII抑制物形成的历史；

排除标准

1.A部分（PTPs：既往经治受试者）:任何不同于A型血友病的其他出血疾病（如血管假性血友病和B型血友病）; 血小板计数<100 000/mm3；肾功能损害（血清肌酐>2.0 mg/dL）或活动性肝病（丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶[ALT/AST]>5 × ULN）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检验呈阳性，且绝对CD4淋巴细胞计数< 250 细胞/μL；对活性物质、小鼠和仓鼠蛋白具有已知超敏反应；在最近3个月内，接受化疗或免疫调节药物的治疗，或长期口服或静脉（IV）给药糖皮质激素（>14天），但抗逆转录病毒化疗除外；任何需要接受注射前用药（如抗组胺类药物）以耐受FVIII注射；目前正在参与另一项试验用药物研究或曾在签署知情同意书的30天内参与了一项涉及试验用药物的临床研究，或参与了一项已完成的BAY 81-8973（科跃奇）干预临床研究；已计划的大手术，定义为使用呼吸辅助和/或全身麻醉的手术；2.B部分（PUPs/MTPs：既往未经治疗受试者/接受最低限度治疗的受试者）：任何不同于A型血友病的其他出血疾病（如血管假性血友病和B型血友病）；血小板计数<100000/mm3；根据筛选实验室评估，肾功能损害（血清肌酐>2×正常值上限[ULN]）或活动性肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移[AST]>5×ULN）；具有FVIII抑制物形成史的MTP；对活性物质、小鼠或仓鼠蛋白具有已知超敏反应；首次使用科跃奇治疗高风险出血情况（例如手术，颅内出血）或需要强化治疗或长期治疗的患者；已计划的大手术，定义为使用呼吸辅助和/或全身麻醉的手术；在最近3个月内，接受化疗、免疫调节药物的治疗，或长期口服或静脉（IV）给药糖皮质激素（>14天），但抗逆转录病毒化疗除外；任何需要接受注射前用药（如抗组胺类药物）以耐受FVIII注射；目前正在参与另一项试验用药物研究或曾在签署知情同意书的30天内参与了一项涉及试验用药物的临床研究；无法耐受参与研究所需的抽血量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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