【CTR20242548】一项旨在了解BAY3283142在慢性肾脏疾病患者中的作用及其安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20242548

试验状态

已完成

药物名称

盐酸BAY-3283142片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸BAY-3283142片

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾病

试验通俗题目

一项旨在了解BAY3283142在慢性肾脏疾病患者中的作用及其安全性的研究

试验专业题目

一项在慢性肾病患者中评价在标准治疗基础上加用BAY 3283142在减少白蛋白尿方面的有效性和安全性的IIb期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾病(CKD)的人，CKD是一种肾脏正常工作能力随着时间的推移逐渐下降的疾病。肾功能下降的一个常见迹象是身体在尿液中过多失去一种叫做白蛋白的蛋白质。这种被称为白蛋白尿。这可能会导致肾功能更快下降。患有高血压和糖尿病的人患CKD的可能性更大，患相关并发症的风险也更高。BAY3283142是一种正在开发的用于治疗CKD的新药。它的工作原理是激活一种有助于放松血管的蛋白质，被认为对CKD有有益的影响。在这项研究中，研究人员想了解不同剂量的BAY3283142在CKD标准治疗的基础上，对降低CKD患者尿液白蛋白的效果如何。他们将比较BAY3283142与安慰剂治疗16周后尿白蛋白-肌酐比值(UACR)的变化结果。受试者将接受为期16周的治疗。受试者将参与这项研究约23周。受试者可能会也可能不会从BAY3283142的治疗中获得预期益处，但他们将在本研究期间接受全面的体检。这些可以帮助改善未来的个人治疗，并识别未知的医疗风险。这项研究的发现可能有助于为尿中白蛋白过多的CKD患者开发一种新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 143 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 112 ；国际: 751 ；

第一例入组时间

2024-11-12;2024-08-22

试验终止时间

2025-11-17;2025-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄必须≥18岁。；2.筛选时eGFR（CKD-EPI公式）≥20且≤75 mL/min/1.73 m2 注：在筛选期间允许基于中心实验室检查值对eGFR进行一次重新评估。；3.UACR≥200 mg/g且<3500 mg/g，（≥22.6 mg/mmol至<395.5 mg/mmol）通过筛选时获得的3份晨尿样本的几何均值（由中心实验室计算）测定。在筛选期间，允许根据中心实验室检查值对单个UACR实验室检查值进行一次重新评估。；4.使用说明书规定的ACEI或ARB最高耐受标示剂量治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。治疗剂量在筛选前必须保持稳定至少4周，且未计划在研究期间改变治疗。；5.如果受试者接受了以下任何治疗，则应在筛选前4周保持稳定：SGLT2抑制剂、非奈利酮、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或GLP受体激动剂。；

排除标准

1.访视2（基线）时SBP<100 mmHg。；2.根据研究者的判断，筛选和访视2（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者。；3.SBP≥160 mmHg，除非在筛选或访视2（基线）时已接受了≥3种降压药治疗-有除CKD以外的继发性高血压史。；4.筛选时肝功能损害达到Child-Pugh B或C级，或患有其他严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，表现为AST或ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN）。；5.多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎或任何其他肾病而在筛选访视前6个月内需要免疫抑制治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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