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【CTR20261473】一项评估HEP-50768在健康试验参与者、胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20261473

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HEP-50768片

药物类型

化药

规范名称

HEP-50768片

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胆汁淤积性瘙痒和慢性肾病相关性瘙痒

试验通俗题目

一项评估HEP-50768在健康试验参与者、胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期研究

试验专业题目

一项评估HEP-50768在健康试验参与者、胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、单多次给药剂量递增的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HEP-50768在健康试验参与者、胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评估HEP-50768在健康试验参与者、胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的药代动力学（PK）特征。评估食物对HEP-50768药代动力学特征的影响和血浆、粪便和尿液中HEP-50768代谢物的鉴定。探索性目的：探索HEP-50768在健康试验参与者中单次不同剂量给药后的血药浓度对Fridericia 公式按心率校正的QT间期的影响（C-QTc研究）；探索HEP-50768在胆汁淤积性瘙痒试验参与者和慢性肾病相关性瘙痒试验参与者中的药效特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（含临界值）。；2.健康状况良好，筛选时无研究者认为的有临床意义的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、血生化、血常规、尿常规或凝血结果。；3.女性试验参与者须同意从签署知情同意书至试验用药品末次给药完成后30天内不得捐献卵子，并且满足下述条件之一： a. 已手术绝育；或 b. 已绝经≥1年且年龄大于55岁；或 c. 筛选时妊娠检查结果为阴性，并同意从签署知情同意书至试验用药品末次给药完成后30天内，在性交时使用屏障避孕法（例如，避孕套）和至少1种其他可接受的避孕措施（例如，激素避孕药、宫内节育器、男性伴侣输精管切除或禁欲）进行避孕。若试验参与者从签署知情同意书至试验用药品末次给药后30天内不与异性发生性行为，则认为禁欲是一种高效的避孕方法。需要根据研究持续时间以及试验参与者的首选和常规生活方式来评价禁欲的可靠性。；4.未绝育的男性试验参与者在研究期间不得捐献精子，并且须同意从筛选至试验用药品末次给药完成后90天内，在性交时使用屏障避孕法（例如，避孕套）和至少1种其他可接受的避孕措施（例如，激素避孕药、宫内节育器、女性伴侣手术绝育、男性输精管切除术或禁欲）进行避孕。；5.必须能够与研究者进行充分沟通，理解并遵循研究方案要求，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选访视前14天内使用过任何处方药物、非处方药（OTC）、维生素制剂、其他食品补充剂、健康保健品或草药。；2.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性，或乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，或梅毒检测结果呈阳性。；3.过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史（已切除或消退的局部皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗。；4.有可能影响药物生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病或手术史（阑尾切除术除外）者。；5.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、神经系统、生殖系统、精神障碍、内分泌系统、免疫系统、关节-肌肉疾病、乳腺疾病、耳部疾病、眼部疾病、甲状腺疾病、肿瘤、代谢或皮肤病史者。；6.筛选期、基线期12导联ECG检查结果（经Fridericia公式校正，QTcF = QT / (RR^0.33)，其中RR= 60/心率）QTcF（连续3次检测结果的平均值）≥ 450 ms 的男性试验参与者，QTcF ≥ 470 ms的女性试验参与者。；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者。；8.筛选期或D-1时药物、酒精筛查结果呈阳性。；9.筛选期前2年内，有药物或酒精滥用史（平均每天>3单位酒精；1单位酒精=12盎司[350 mL]含5%酒精的啤酒、5盎司[150 mL]含12%酒精的葡萄酒或1.5盎司[45 mL]80度的蒸馏酒）。；10.无法或不愿在筛选前48小时以及D-1前48小时至研究结束期间戒酒。；11.试验参与者在筛选前30天内参加过其他的药物临床试验并使用过其他临床试验用药品，或计划在入组本研究期间参与另一项临床研究。；12.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药品中的任何成分过敏。；13.在D-1前60天内献血量>200 mL，在D-1前7天内捐献血浆，或计划在研究期间献血或捐献血浆。；14.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性试验参与者。；15.研究中心中直接参与研究工作的人员，或者是与研究中心工作人员相关的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹，生物学上的和法律认定的）。；16.受雇于申办者的人员（即作为员工、临时合同工或负责研究执行工作的指定人员），或申办者员工的直系亲属。；17.研究者认为不适合参与本研究的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

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