【CTR20240105】非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240105

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1型糖尿病合并慢性肾病

试验通俗题目

非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球III期研究，评价1型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在为1型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者寻求更好的治疗方案。 1 型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素，导致血糖升高，从而损害肾脏。 CKD通常是 1 型糖尿病的合并症或并发症。研究药物非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）发挥作用。MR过度激活会损害肾脏和心脏。非奈利酮可通过降低MR刺激降低肾脏疾病恶化的风险。非奈利酮已被批准用于 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者。在本研究中，将探究在标准治疗 (SOC) 基础上，非奈利酮在延缓肾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物外观相似，但不含任何活性成分。SOC 是医学专家认为最适合某种疾病的手术或治疗方法。为了了解非奈利酮的疗效，将检测尿白蛋白水平。为了了解非奈利酮的安全性，将收集存在以下情况的受试者人数：治疗中出现的不良事件 (TEAE)) ；严重TEAE。当 TEAE 导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾、出生缺陷或有医学重要意义时则被视为 “严重"高钾血症。根据治疗组不同，受试者将服用非奈利酮或安慰剂，还将继续服用标准治疗药物。受试者将参与研究约7.5 个月，接受6 个月研究治疗，至少参加6次研究访视。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 31 ；国际: 242 ；

第一例入组时间

2024-03-25;2024-03-19

试验终止时间

2025-08-29;2025-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或当地法律规定的法定知情同意年龄）。；2.T1D受试者，即从诊断为T1D后一年内开始，持续使用胰岛素治疗。如果发病在35岁之后，则应有以下一项或多项记录：记录存在循环中的T1D相关自身抗体; 糖尿病酮症酸中毒住院史; 记录的血浆C肽低于标准测定方法的检测限值（同时血糖>100 mg/dL）；3.筛选时HbA1c<10%（中心实验室评估）注：如果首次测量值缺失/不可读/无效，则允许在筛选期间对HbA1c进行一次重新评估。；4.筛选时K+≤4.8 mmol/L（当地实验室评估）；5.临床诊断为CKD并同时满足两个标准（中心实验室评估）的受试者：筛选访视时eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2009公式，第10.2节） ; 筛选访视时UACR≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）至<5000 mg/g（565 mg/mmol）（3次测量所得结果的几何均值）；6.受试者接受稳定（最好在筛选访视前至少4周剂量无任何变化）的ACEI或ARB治疗。；

排除标准

1.受试者患有T2D。；2.筛选访视时平均BP>160/100 mmHg或平均收缩压<90 mmHg；3.有症状的慢性心力衰竭伴射血分数降低且有MRA 1A级适应症。；4.当前或既往（筛选访视前8周内）接受SGLT-2/-1抑制剂或GLP1受体激动剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编