【ChiCTR2600136695】免疫治疗后放疗对比放化疗治疗艾滋病合并晚期肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染；Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌。

试验通俗题目

免疫治疗后放疗对比放化疗治疗艾滋病合并晚期肺癌

试验专业题目

免疫化疗序贯放化疗对比放化疗一线治疗HIV合并Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的多中心、双向性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估免疫化疗序贯放化疗对比放化疗一线治疗HIV合并Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的无进展生存期（progression-free survival, PFS）。;2.次要目的;(1) 描述两组患者的客观缓解率（objective response rate, ORR）、总生存期（overall survival, OS）、疾病控制率（disease control rate, DCR）、客观缓解时间（time to response, TTR）、缓解持续时间（duration of response, DOR）等。;(2) 描述两组患者的不良事件（AE）、发生率、严重程度（CTCAE v5.0分级）、严重不良事件（SAE）、导致治疗中断/减量/停药的AE、免疫相关不良事件（irAE）。;(3) 探索两组患者的HIV相关指标（机会性感染、CD4+ T细胞计数、HIV病毒载量、病毒学抑制）和生活质量（quality of life, QOL）。;3.探索性目的：探索性分析接受两种方案患者的预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、循环肿瘤DNA（ctDNA）、病毒储存库等。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究：年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限； 2.回顾性研究：1990年1月-2025年6月就诊于南方医科大学南方医院及分中心，且2025年6月后未返院复诊，无法联系； 3.回顾性研究：初次确诊，经病理诊断证实的非小细胞肺癌患者； 4.回顾性研究：根据美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期评定为Ⅲ期，经多学科团队（MDT）评估为不可切除； 5.回顾性研究：根据临床医嘱既往接受过免疫治疗或者靶向治疗，并在该治疗结束后开始同步/序贯放化疗，或者既往在启动胸部同步/序贯放化疗之前，未接受过任何靶向或免疫治疗； 6.回顾性研究：治疗前后MRI、CT或PET-CT图像可获得； 7.前瞻性研究：自愿签署知情同意书； 8.前瞻性研究：年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限； 9.前瞻性研究：初次确诊，经病理诊断证实的非小细胞肺癌患者； 10.前瞻性研究：根据美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期评定为Ⅲ期，经多学科团队（MDT）评估为不可切除； 11.前瞻性研究：至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）； 12.前瞻性研究：根据临床医嘱接受免疫治疗或者靶向治疗，并在治疗结束后开启同步/序贯放化疗，或者直接启动同步/序贯放化疗； 13.前瞻性研究：东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 14.前瞻性研究：器官功能基本正常； 15.前瞻性研究：病历资料完整；；

排除标准

1.合并有活动性、未控制的严重机会性感染； 2.合并其他恶性肿瘤（治愈后>=5年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3.既往接受过干预性临床研究治疗，包括试验性治疗以治疗癌症，或使用过任何单克隆抗体治疗癌症； 4.妊娠期、哺乳期的女性； 5.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编