【CTR20230182】一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性

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基本信息

登记号

CTR20230182

试验状态

已完成

药物名称

维立西呱片

药物类型

化学药

规范名称

维立西呱片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）

试验通俗题目

一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性

试验专业题目

一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。有效性意味着治疗可以防止以下情况发生：因心血管死亡; 因心衰住院此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录：基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 1201 ；

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2025-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.维立西呱组：未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者；近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)；根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗；已签署知情同意书；2.对照组：基线时年龄≥18岁。但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。；

排除标准

1.维立西呱组：参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目；根据当地上市许可的说明书存在禁忌症；2.对照组基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者；根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症；正在参与某项干预性研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编