CTR20244833
已完成
维立西呱片
化学药
维立西呱片
2024-12-23
/
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
250200
主要目的：在中国健康受试者中评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的维立西呱片（受试制剂，5mg）与进口原研维立西呱片（参比制剂，持证商BayerAG，商品名：唯可同®，5mg）的人体生物等效性; 次要目的：在中国健康受试者中观察空腹和高脂高热量餐后单次口服维立西呱片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-12-27
2025-01-07
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、直立性低血压、五官科等相关疾病）；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
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310024
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