CTR20262730
进行中（尚未招募）
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2026-07-29
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对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。 为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片人体生物等效性试验
匹维溴铵片（50 mg）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康试验参与者中的生物等效性试验
250200
主要目的：在健康男性与女性试验参与者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，生产商：华润双鹤利民药业（济南）有限公司）和Abbott Laboratories Limited为持证商的参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格：50 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂匹维溴铵片与参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 108 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性试验参与者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性试验参与者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院
318000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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