CTR20251936
进行中（尚未招募）
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2025-05-15
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片生物等效性试验
匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验
315299
主要研究目的 研究中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病（如食道病变、食管裂孔疝和/或消化性溃疡等）或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511518
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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