CTR20244232
进行中（尚未招募）
匹维溴铵片
化药
匹维溴铵片
2024-11-14
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对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备.
匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验
匹维溴铵片在中国健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50 mg）为受试制剂，以原研Abbott Laboratories Limited（雅培）公司持证的匹维溴铵片（50 mg，商品名：得舒特®）为参比制剂，通过单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（辅料包括乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化淀粉、疏水性胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、甲基丙烯酸胺烷酯共聚物、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁）或类似物过敏者；
2.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；吞咽困难者；
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310000
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市场与准入
一致性评价
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