CTR20251113
已完成
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2025-03-26
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适； 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片在健康成年受试者中的生物等效性试验
匹维溴铵片在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性研究方案
401336
主要研究目的 ：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50mg）在中国健康研究参与者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以ABBOTT LABORATORIES LIMITED持有，MYLAN LABORATORIES SAS生产的匹维溴铵片（商 品名：得舒特®/Dicetel®；规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的 ：初步考察匹维溴铵片受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2025-04-13
2025-05-16
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值），男女均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义；
请登录查看重庆市南川区人民医院
408400
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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