【ChiCTR2600130017】特立帕肽联合金天格胶囊治疗低转换型重度骨质疏松合并极高骨折风险患者的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

低转换型重度骨质疏松合并极高骨折风险

试验通俗题目

特立帕肽联合金天格胶囊治疗低转换型重度骨质疏松合并极高骨折风险患者的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

特立帕肽联合金天格胶囊治疗低转换型重度骨质疏松合并极高骨折风险患者的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评价特立帕肽联合金天格胶囊和特立帕肽联合碳酸钙在低转换型重度骨质疏松合并极高骨折风险患者中的临床疗效与安全性，为临床优化治疗方案提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化法，区组长度 4，统计师用 SAS 9.4 生成随机序列，密封信封法隐藏分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳西和浦生物医药研究院（CCHRPP）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50 岁（男女均可），女性需为自然绝经≥1 年。 2.DXA 检测符合重度骨质疏松：腰椎（ L1-L4）、股骨颈或全髋 BMD T 值≤-2.5 SD，且存在至少 1 处脆性骨折（椎体压缩性骨折经 MRI/CT 确认，或髋部非创伤性骨折）；或患者没有骨折史，腰椎（ L1-L4）、股骨颈或全髋 BMD T 值≤-3.0 SD。 3.符合低转换型标准：血清总 P1NP 和β-CTX 均低于正常值最低限（电化学发光法检测，检测仪器：罗氏 Cobase601 ）。 4.符合极高骨折风险：近期发生脆性骨折(特别是24个月内发生的脆性骨折)；接受抗骨质疏松症药物治疗期间仍发生骨折；多发性脆性骨折(包括椎体、髋部、肱骨近端或桡骨远端等)；正在使用可导致骨骼损害的药物[如高剂量糖皮质激素(≥7.5 mg/d泼尼松龙超过3个月)等]；DXA测量骨密度T值<-3.0；高跌倒风险或伴有慢性疾病导致跌倒史；FRAX®计算未来10年主要骨质疏松骨折风险> 30%或髋部骨折风险> 4.5%。 5.近 3 个月未补充钙剂（每日摄入量≤300mg）或使用影响骨代谢药物，自愿签署知情同意书并能配合完成 24 周随访。 1.年龄≥50 岁（男女均可），女性需为自然绝经≥1 年。2.DXA 检测符合重度骨质疏松：腰椎（ L1-L4）、股骨颈或全髋 BMD T 值≤-2.5 SD，且存在至少 1 处脆性骨折（椎体压缩性骨折经 MRI/CT 确认，或髋部非创伤性骨折）；或患者没有骨折史，腰椎（ L1-L4）、股骨颈或全髋 BMD T 值≤-3.0 SD。3.符合低转换型标准：血清总 P1NP 和β-CTX 均低于正常值最低限（电化学发光法检测，检测仪器：罗氏 Cobase601 ）。4.符合极高骨折风险：近期发生脆性骨折(特别是24个月内发生的脆性骨折)；接受抗骨质疏松症药物治疗期间仍发生骨折；多发性脆性骨折(包括椎体、髋部、肱骨近端或桡骨远端等)；正在使用可导致骨骼损害的药物[如高剂量糖皮质激素(≥7.5 mg/d泼尼松龙超过3个月)等]；DXA测量骨密度T值<-3.0；高跌倒风险或伴有慢性疾病导致跌倒史；FRAX®计算未来10年主要骨质疏松骨折风险> 30%或髋部骨折风险> 4.5%。5.近 3 个月未补充钙剂（每日摄入量≤300mg）或使用影响骨代谢药物，自愿签署知情同意书并能配合完成 24 周随访。；

排除标准

1.继发性骨质疏松：如甲状旁腺功能亢进（血 PTH>80pg/mL）、肾功能不全性骨病（eGFR <30 mL/min/1.73m2）、长期 ( ≥3 个月）使用> 5mg / 天泼尼松等效糖皮质激素、恶性肿瘤骨转移（骨扫描或 PET-CT 确认）。 2.严重肝肾功能不全：ALT/AST > 3 倍正常值上限，或血肌酐 > 178μmol/L（男性）/133μmol/L（女性）。 3.有骨恶性肿瘤病史或活动性骨感染（如骨髓炎，血常规提示白细胞 > 10 ×10⁹/L 且 CRP>10mg/L ）。 4.已知对虎骨制品、特立帕肽（重组人甲状旁腺激素 1-34）或维生素 D 成分过敏（既往用药史确认）。 5.近 1 年内使用过双膦酸盐（如唑来膦酸、阿仑膦酸钠）、地舒单抗、雷奈酸锶或雷洛昔芬等抗骨吸收 / 促骨形成药物。 6.合并严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死病史、未控制高血压（收缩压 > 160mmHg））、精神疾病（如阿尔茨海默病，MMSE 评分 < 24 分）无法配合评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市南川区人民医院

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