CTR20244684
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2024-12-11
/
特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。
乌帕替尼缓释片在健康成年受试者中的生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的 ：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持有，AbbVie Ireland NL B.V.生产的同规格乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®；规格：15mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的 ：初步考察乌帕替尼缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-12-24
2025-01-21
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值），男女均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；4.已知的对活性成分“乌帕替尼”或/及其任何组份（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇等）有过敏史者；
请登录查看重庆市南川区人民医院
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全球上市
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