CTR20234215
已完成
枸橼酸托瑞米芬片
化学药
枸橼酸托瑞米芬片
2023-12-27
/
适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
枸橼酸托瑞米芬片在健康成年受试者中的生物等效性试验。
枸橼酸托瑞米芬片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验方案
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Orion Corporation 持有，Orion Corporation 生产的枸橼酸托瑞米芬片（商品名：法 乐通®、FARESTON®；规格：60mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察枸橼酸托瑞米芬片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-25
2024-04-24
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）； 性别：男性及绝经后女性（包括自然绝经或人工绝经 1 年以上的女性）；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.有子宫内膜增生症、肝衰竭病史；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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