【CTR20254548】盐酸雷洛昔芬片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254548

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸雷洛昔芬片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸雷洛昔芬片

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症

试验通俗题目

盐酸雷洛昔芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸雷洛昔芬片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定盐酸雷洛昔芬片受试制剂给药后血浆中的雷洛昔芬及其代谢物雷洛昔芬-4′-葡糖苷酸、雷洛昔芬-6-葡糖苷酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SUBSTIPHARM持证，INPHARMASCI生产的盐酸雷洛昔芬片（商品名：Evista®，规格：60 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸雷洛昔芬片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；女性必须为非育龄女性（将绝经后女性和接受过绝育手术的绝经前女性视为非育龄女性。绝经后定义为在无替代医疗措施的情况下停经>12个月，绝育手术包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或子宫切除术。其卵泡刺激素（FomicleStimulating Honmone，FSH）检测值在绝经后的正常范围内）；2.年龄：18 周岁及以上；3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；

排除标准

1.过敏：既往对盐酸雷洛昔芬片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有静脉血栓病史者；4.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；

5.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；7.筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0 mg/100 mL；8.有药物滥用史、药物依赖史者；9.筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；10.筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；11.筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；12.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者；14.不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；15.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；16.肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/min/1.73m2者；17.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；18.男性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有捐精或和伴侣有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311201

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