【ChiCTR2600124133】一项评价CCIBPR01005在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

因内源性生长激素缺乏所导致的儿童生长缓慢（儿童GHD）

试验通俗题目

一项评价CCIBPR01005在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

一项评价CCIBPR01005在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的安全性和耐受性。次要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药效动力学（PD）特征。评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号及药物编号由非盲统计师产生，非盲统计师将提供一份详细的随机方案，并采用SAS 9.4 或以上版本产生随机表。

盲法

本次试验使用双盲设计，即研究者和受试者均不知道受试者所属的治疗组。试验药物和安慰剂进行统一外包装，按照相应的随机分组结果进行编号。设盲过程应有文字记录并由设盲所有人员签字，盲底在药物分装后必须当场密封并由非盲统计师或指定的编盲人员签字。盲底由非盲统计师导入本研究使用的IWRS：Clinflash-IRT系统，电子版盲底将由非盲统计师保存在限制性文件夹中，临床研究参与人员对于受试者随机分配表处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF； 2. 年龄在18～45周岁的健康男性受试者（包括18和45周岁）； 3. 男性受试者不低于50公斤，体重指数（BMI）在19～26.0 kg/m^2范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）］； 4. 从签署ICF开始至末次给药后的3个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法（如避孕套或宫内节育器等）； 5. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 1. 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF；2. 年龄在18～45周岁的健康男性受试者（包括18和45周岁）；3. 男性受试者不低于50公斤，体重指数（BMI）在19～26.0 kg/m^2范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）］；4. 从签署ICF开始至末次给药后的3个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法（如避孕套或宫内节育器等）；5. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1. 有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或生长激素类药物或任何辅料有过敏史者； 2. 研究者认为具有临床意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3. 有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）； 4. 研究者认为具有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时甲状腺功能检查结果异常且有临床意义； 5. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、激素检测、12导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义； 6. 血清病毒学检查结果阳性，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒p24抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体； 7. 经询问既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者； 8. 给药前3个月内存在严重感染或给药前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者； 9. 给药前2周至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 10. 给药前2年内具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 11. 给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究用药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟； 12. 给药前3个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究用药前48 h内饮酒或给药前酒精检测结果阳性且试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）； 13. 给药前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）； 14. 给药前3个月内接种疫苗； 15. 给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）、接受过输血或使用过血液制品者； 16. 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂； 17. 在研究给药前48 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者； 18. 给药前4周内接受过重大手术（重大手术的定义参照2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）或研究期间计划进行重大手术者； 19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 20. 有晕针或晕血史，或采血困难者； 21. 有凝血功能障碍者； 22. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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