【ChiCTR2100048075】爽因洁重组人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048075

试验状态

正在进行

药物名称

重组人干扰素α-2b栓

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b栓

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈高危型HPV

试验通俗题目

爽因洁重组人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

爽因洁重组人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

130012

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临床试验信息

试验目的

评价重组人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型HPV的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在HPV高危型阳性受试者中进行单中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照试验。筛选出240例符合入排标准的受试者随机分为两组，每组120人。试验组为用药组（干扰素a2b栓）、对照组为安慰剂组（无活性成分的a2b栓）。

盲法

本试验使用盲法，从随机数产生、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果记录和评价、试验过程监查、数据管理直至统计分析，均保持盲态。为使试验顺利进行，对安慰剂使用与试验药物相同的包装、外观、用法用量、使用方法和批号均相同的栓剂，并不含任何有效成分。

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.HPV高危型DNA检测为阳性； 2.液基细胞学（TCT）检查未见上皮内瘤变细胞和恶性细胞； 3.年龄在20-60岁之间，已婚或有性生活史的妇女； 4.无免疫系统疾病及重大脏器疾患； 5.能坚持完成治疗者； 6.受试期间不用其他治疗方法； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或产后6个月以内； 2.宫颈病理学检查合并合并宫颈上皮内瘤变者（包含CIN I-III级）； 3.宫颈有癌变者； 4.有各种阴道炎、或急性、亚急性盆腔炎者； 5.过敏体质，或已知对大肠杆菌表达蛋白过敏或受试药的其它成分过敏者； 6.内科慢性疾病及免疫系统疾病等综合症、神经系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况； 7.有严重药物滥用史或者酗酒史； 8.近3月内使用阴道内置或抗HPV药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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