【ChiCTR2400083316】评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083316

试验状态

尚未开始

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗(MDCK细胞)

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

预防由流感病毒感染而引起的流行性感冒

试验通俗题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性。次要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用SAS（9.4及以上版本），分层因素为年龄，对不同年龄组（18-59周岁、60周岁以上、9-17周岁和3-8周岁）采用区组随机化方法产生随机表。

盲法

本试验采用盲法设计，盲法指受试者、研究者及研究团队一方或者多方不知道受试者治疗分配。由随机化统计师对试验用疫苗进行编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。完成编盲后，盲底由随机化统计师封存。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

3-8周岁人群入选标准： 1.年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人法定身份证明； 2.受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书； 3.受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4.入组当天腋温≤37.0℃； 5.3-8周岁既往接种组人群适用：既往一年前接种过2针或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童，2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾积累接种2针次或以上的儿童。 9周岁及以上人群入选标准： 1.年龄满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人法定身份证明； 2.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验； 3.受试者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4.入组当天腋温≤37.0℃； 5.尿妊娠试验阴性，且未在哺乳期，同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性受试者）。；

排除标准

1. 9周岁及以上人群和3-8周岁既往接种组人群适用：既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗； 2.3-8周岁既往未接种组人群适用：既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗； 3. 3-8周岁组所有人群适用：生长发育异常者 4.既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 5.血常规、血生化、尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义； 6.任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；既往有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史或既往/现患有严重湿疹者； 7.患有急性疾病、处于慢性病的急性发作期； 8.可疑进行性神经性疾患、癫痫、惊厥或抽搐史、或有精神病家族史； 9.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（≥14天或剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 10.患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天性畸形或慢性疾病等疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、格林巴利综合症等）； 11.哮喘，筛选期前两年内病情不稳定，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 12.接种前3天内患有发热性疾病，或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物； 13.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 15.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）； 16.试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过其他疫苗者； 17.目前正在参加或计划在研究期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物）； 18.在试验期间可能离开当地的、有社交或语言障碍的、或有其他情况影响交流的； 19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。第2剂接种暂缓标准：如果发生以下任何情况，研究者将推迟疫苗接种，直至情况缓解。 1.访视时腋下体温＞37.0℃，可在不使用药物的情况下体温恢复正常72h后继续接种； 2.急性疾病或处于慢性病的急性发作期（接种前3天内）； 3.接种其它疫苗间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）； 4.研究者评估认为需推迟试验疫苗接种的任何其他原因。第2剂接种排除标准： 1.在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2.与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 4.研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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