【ChiCTR2100049432】在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049432

试验状态

尚未开始

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

试验专业题目

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性探索研究； 2.评价四价流感病毒裂解疫苗2针次（间隔28天）免疫程序在中国3-8岁人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.目标人群入组当天年龄满3周岁至不满9周岁； 2.法定监护人已经签署知情同意书，满8周岁受试者已经签署知情接受书； 3.受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序； 4.有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童； 5.腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

首剂排除标准： 1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用； 2.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用； 3.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 4.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）； 5.入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史； 7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）； 8.在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断）； 9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史； 10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 11.患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷； 12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病； 13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。第二剂排除标准： 1.接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第5、8条可暂缓接种）； 2.在第一剂接种时有严重过敏反应； 3.发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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