【ChiCTR2300073056】评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)在18周岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性与免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073056

试验状态

尚未开始

药物名称

WSK-V101C

药物类型

规范名称

WSK-V101C

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)在18周岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性与免疫原性的临床研究

试验专业题目

评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)序贯加强免疫的安全性和免疫原性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)作为序贯加强疫苗的安全性。评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)对比重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)（WSK-V101）针对当前流行株（如XBB主要流行亚型）作为序贯加强疫苗的免疫原性的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究分两个阶段，第一阶段采用双盲设计，第二阶段采用非盲设计。第一阶段采用分层区组随机的方法，年龄作为分层因素。由随机化统计师应用SAS v9.4或以上版本软件采用区组的方法，按1：1的比例，产生随机编码表。采用中央随机系统进行随机和疫苗管理。生成的随机编码导入中央随机化系统中，由随机系统将按1：1的比例将受试者随机分配至试验组或对照组。

盲法

第一阶段的疫苗需要编盲，疫苗的编盲工作将参考编盲单位的SOP执行，受试者、研究者、研究协调员、研究相关人员和申办者对受试者分组情况均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;3000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，包括患有基础疾病及免疫低下的受试者； 2.新冠疫苗基础免疫或加强免疫≥6个月； 3.≥3个月SARS-CoV-2感染史，或从未感染过； 4.有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.腋下体温≥37.3℃； 2.近48小时内SARS-CoV-2抗原或核酸筛查阳性； 3.筛选期抗SARS-CoV-2 IgM抗体阳性； 4.处于恶性肿瘤进展期，疾病控制不稳定； 5.女性妊娠期(妊娠试验检测结果为阳性)、哺乳期； 6.患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、心衰、严重高血压且药物无法控制等； 7.患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病，慢性阻塞性肺病、肺栓塞，需要透析的慢性肾病，肝硬化，惊厥、癫痫等神经/精神疾病； 8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染； 9.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重过敏史或疫苗过敏反应； 10.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 11.无脾或功能性无脾； 12.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)； 13.接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 14.接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或1个月内接受过减毒活疫苗； 15.有生育能力的女性受试者在入组前1个月内未采取有效的避孕措施； 16.有生育能力的女性及男性受试者，从筛选期至免疫后3个月内有怀孕计划、捐精/捐卵计划； 17.筛选期实验室检测结果异常，经研究者判断，不适合接种研究疫苗； 18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。注：本研究中新冠病毒SARS-CoV-2感染定义为：受试者既往核酸或者抗原检测结果为阳性，则可以根据检测结果判定为既往新冠感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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