【ChiCTR2300079076】一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
登记号
ChiCTR2300079076
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
试验专业题目
一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
带状疱疹预防
申办单位
北京绿竹生物技术股份有限公司
申办者联系人
陈黎
联系人邮箱
chenli@luzhubiotech.com
联系人通讯地址
北京市通州工业开发区广通街3号
北京绿竹生物技术股份有限公司
联系人邮编
101113
研究负责人姓名
李靖欣
研究负责人电话
+86 138 1389 5838
研究负责人邮箱
chenli@luzhubiotech.com
研究负责人通讯地址
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
研究负责人邮编
试验机构
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
试验项目经费来源
北京绿竹生物技术股份有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用区组随机法，按照 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组。中心随机系统根据受试者随机的组别匹配对应疫苗编号，研究者严格按照疫苗编号获取和接种试验用疫苗。
盲法
第 2 剂接种前为双盲设计，第 2 剂接种时为开放设计
试验范围
试验目的
与对照疫苗比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901在50岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-23
试验终止时间
2024-08-23
入选标准
1入组当天年龄为50岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明
2能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》
3女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8个月内没有妊娠和生育计划
4入组当天腋下体温≤37.0℃
5能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求
排除标准
1既往5年内罹患带状疱疹者
2既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
3对试验疫苗成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
4罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）
5接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者
6接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗
7接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
8无脾或脾切除者
9入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品
10正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验
11研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况
是否属于一致性评价
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