CTR20230835
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2023-03-23
CXSL1500099
转移性结直肠癌
随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究
随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究
100176
主要研究目的：比较试验药物人源化抗VEGF单抗注射液（规格：100mg/4mL，北京赛升药业股份有限公司生产）和对照药物贝伐珠单抗注射液[Avastin，安维汀，规格： 100mg/4mL，Roche Diagnostics GmbH生产（欧洲来源），北京赛升药业股份有限公司提供]在中国健康男性志愿者以 1mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价人源化抗VEGF单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-04-01
2023-07-14
否
1.受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往有临床表现异常有临床意义、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心 血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠溃疡、穿孔或任何瘘）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2.筛选前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染且需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
3.筛选前 2 周内发生急性疾病者；
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130000
市场与准入
一致性评价
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