CTR20181995
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2018-11-13
企业选择不公示
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病。
抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验
抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验
101113
主要目的：以抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为试验药，以Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产的阿达木单抗注射液（商品名：Humira®修美乐®）为参照药，单次给药后比较抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液在中国健康受试者体内的药代动力学的相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药和参照药的安全性和免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2018-09-22
2019-02-25
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，承诺在研究期间不参与其它药物研究；
请登录查看1.对试验用药或任意试验药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.曾有结核病史或潜伏性结核患者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸部CT显示有活动性肺结核者；
3.结核感染T细胞检测干扰素释放试验阳性，经研究者判断不适宜参加的受试者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
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