【CTR20191036】阿达木单抗注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191036

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

CXSL1800014

靶点

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适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病

试验通俗题目

阿达木单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

比较阿达木单抗-WIBP和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。次要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的安全性和免疫原性，比对两者安全的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 164 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性；2.筛选期体重>50 kg且<80 kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间（不含界值）；3.充分了解试验目的、试验用药物可能出现的风险，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。；2.既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特）；3.既往应用过阿达木单抗或其类似物者；4.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者；5.身体内有移植器官存在者；6.有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者；7.存在精神病史者；8.已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160的受试者；9.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者；10.筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者；11.试验给药前6个月内接受过大型外科手术者，试验给药前3个月内曾经献血≥400 mL者；12.试验给药前3个月内参加过其它临床试验者；13.试验给药前3个月内接种过疫苗者；14.试验给药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或给药前6 个月内每周饮酒量大于14 单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；15.不愿在试验期间或试验结束后3个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者；16.试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；17.试验给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；18.筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者；19.T-SPOT试验阳性的受试者；20.乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者；21.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者；22.筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者；23.不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者；24.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

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