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首页 临床进展 9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究

【CTR20261928】9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究

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基本信息
登记号

CTR20261928

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

9MW-4113注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-4113注射液

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎，结节性痒疹

试验通俗题目

9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行研究，评估9MW4113注射液与原研度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下给药后的药代动力学、安全性和免疫原性的相似性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以迈威（上海）生物科技股份有限公司提供的9MW4113注射液为候选药，与Sanofi Winthrop Industrie生产的度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®，参照药）对比单剂量皮下注射给药后在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂PK参数的相似性。 次要目的：观察候选药9MW4113注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下注射给药后的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.(问询)对研究药物成分和辅料或其他类似生物制剂尤其对单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者；

3.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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