CTR20261928
进行中（招募完成）
9MW-4113注射液
治疗用生物制品
9MW-4113注射液
2026-05-29
企业选择不公示
/
特应性皮炎，结节性痒疹
9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究
一项随机、双盲、平行研究，评估9MW4113注射液与原研度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下给药后的药代动力学、安全性和免疫原性的相似性
200131
主要目的：以迈威（上海）生物科技股份有限公司提供的9MW4113注射液为候选药，与Sanofi Winthrop Industrie生产的度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®，参照药）对比单剂量皮下注射给药后在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂PK参数的相似性。 次要目的：观察候选药9MW4113注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下注射给药后的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 208 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-23
/
否
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.(问询)对研究药物成分和辅料或其他类似生物制剂尤其对单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者；
3.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430023
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