【CTR20222206】6MW3511注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222206

试验状态

主动终止（因公司内部战略考虑而进行的主动终止，不涉及安全性原因。）

药物名称

6MW-3511注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

6MW-3511注射液

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

CXSL2200278

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

6MW3511注射液I期临床研究

试验专业题目

评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200050

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、I期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗； 2、II期队列扩展阶段：特定瘤种 3、年龄 18~80 岁，性别不限； 4、体力状况评分为 0-1； 5、研究者判断预期生存期≥3 个月； 6、受试者器官及造血功能满足以下标准： a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）； c) 肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥50 mL/min （采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）； d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者AST和ALT≤ 5×ULN； 7、受试者在试验期间及试验结束后 6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.1、筛选前 3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤； 2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 3、患有活动性自身免疫性疾病； 4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗； 5、首次研究药物治疗前 4周内进行过重大手术； 6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械； 7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址