【CTR20222033】阿美替尼联合SHR-1701治疗复发或晚期非小细胞肺癌临床研究（现仅开展Ib期试验）

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基本信息

登记号

CTR20222033

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞拉芙普α注射液

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合SHR-1701治疗复发或晚期非小细胞肺癌临床研究（现仅开展Ib期试验）

试验专业题目

阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（Ⅰb期）评价阿美替尼联合SHR-1701治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌患者的耐受性和安全性。第二阶段（II期）评价阿美替尼联合SHR-1701一线治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌；4.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；5.ECOG PS评分：0-1分；6.预期的生存期≥3个月；7.主要器官的功能水平必须符合要求；8.有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；

排除标准

1.伴有临床症状的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；2.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；3.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌；4.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病，桥本甲状腺炎，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和肾上腺功能减退症，无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；5.首次用药（随机）前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；6.任何严重或未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加受试者的安全性风险；7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者[首次用药（随机）前7天内需要至少检测两次（至少间隔24h），任一次收缩压≥140或舒张压≥90 mmHg不可入组；9.首次用药（随机）前2周内发生任何≥2级的出血事件或咯血（单次发作咯血量≥2ml）；首次用药（随机）前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；10.首次用药（随机）前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药（随机）前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药（随机）前1周内使用过抗生素者；11.既往或目前有间质性肺病（仅影像学改变者可与组长单位讨论后判断是否入组）、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎者；12.伴有活动性肺结核者。首次用药（随机）前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组；13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎；14.首次用药（随机）前6个月内接受过肺部放射治疗；首次用药（随机）前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药（随机）前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药（随机）前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发、疲劳、淋巴细胞计数降低，以及入组标准里提及的指标除外）；15.首次用药（随机）前28天内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）；16.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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