【CTR20212620】SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212620

试验状态

主动终止（申办方研究策略调整）

药物名称

SHR-1701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞拉芙普α注射液

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究

试验专业题目

SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要研究目的评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性；第二阶段：主要研究目的通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 572 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2022-02-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 - 70岁，女性；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1；3.预期寿命 ≥ 12周；4.既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级；5.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；6.组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌；7.持续、复发、转移性宫颈癌；8.第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本；9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验；10.经本人同意并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症；2.已知对研究药物或其任何辅料过敏；3.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移；4.无法控制的高血压；5.存在未能良好控制的心脏疾病或症状；6.随机前6个月内出现重大血管疾病；7.随机前6个月内发生动/静脉血栓事件；8.随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者；9.随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；10.存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；12.进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；13.患者先天或后天免疫功能缺陷；14.随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗；15.妊娠或哺乳期女性；16.随机前4周内接受其他临床研究药物/器械；17.已知有精神类药物滥用或吸毒史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址