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【CTR20202208】评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202208

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞拉芙普α注射液

首次公示信息日的期

2020-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

试验专业题目

评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-12-14

试验终止时间

2023-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；

排除标准

1.既往接受过免疫治疗；

2.已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

3.在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址
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