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【CTR20160380】HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20160380

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-523乙酸盐片

药物类型

化药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成熟B细胞肿瘤

试验通俗题目

HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的I期研究

试验专业题目

HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价复发或难治的成熟B细胞肿瘤患者对HMPL-523连续给药的安全性和耐受性；2.确定HMPL-523的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 232 ；

实际入组人数

国内: 134  ；

第一例入组时间

2016-12-27

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经病理学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤；

2.血液学功能，肝功能不符合方案中的具体规定；

3.依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;200433;300052

联系人通讯地址
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