CTR20223101
已完成
醋酸索乐匹尼布片
化学药
醋酸索乐匹尼布片
2022-12-23
企业选择不公示
成人原发免疫性血小板减少症
[14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片随后单次口服 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后人体内物质平衡的 I 期临床试验
100005
主要研究目的：评价中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄 次要研究目的：评价多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液在中国成年男性健康受试者中的安全性和耐受性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 6 ；
2023-02-16
2023-05-10
否
1.自愿参加本研究并签署知情同意书，且依从性良好；2.18～40 岁（含）的男性健康受试者；3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间（含临界值）；4.健康状况良好；5.具有生育能力的男性，必须承诺从入住研究中心至末次研究给药后的 1 年内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的双重避孕措施；
请登录查看1.筛选前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、 血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病 史或临床表征（由研究者判断）；2.肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）×体重（kg）］/ ［0.818×血肌酐（μmol/L）］估算的肌酐清除率；3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史；4.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者；5.12 导联心电图显示 QTcF>450 msec［QTcF = QT/（RR^0.33）；其中 RR= 60/HR，HR 为心率］；6.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安 全性评价的疾病者，如消化道溃疡或出血、痔疮或伴有定期/正在便血的 肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或首次 给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；7.眼科检查（眼压、眼底摄片和裂隙灯检查）结果异常有临床意义者；
8.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支；
9.首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛 选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215000
苏州大学附属第一医院的其他临床试验
- [14C]HS-10370在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
- 靶向PSMA双靶点放射性药物在前列腺癌患者诊断中的有效性及安全性的临床研究
- [14C]WD-890的物质平衡研究
- 膀胱粘膜下注射自体富血小板血浆治疗难治性间质性膀胱炎/盆腔疼痛综合征
- 接受CAR-T细胞治疗的血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征、风险因素 及预测模型构建：一项单中心前瞻性非干预性队列研究
- ASKC202片DDI研究
- 头期反应调控下多感官假饲对胃癌根治术后胃肠功能恢复的效果研究
- 经颅电刺激治疗视神经脊髓炎神经病理性疼痛的临床研究
- 经颅电刺激对急性诱发痛的干预作用及电生理机制研究
- 评价 DA-302168S 片在不同程度肝功能损害和肝功能正常试验参与者中的试验
- [14C]DA-302168S 的物质平衡临床研究
- 评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌中注射后的安全性研究
- 健康参与者物质平衡研究
- 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗新辅助治疗cN1/N2驱动基因阴性可切除NSCLC：一项前瞻性、单臂、II期临床研究
- 术中40Hz γ波声音刺激对PONV中高危女性患者术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
- 瑞马唑仑对于减轻下肢止血带手术止血带放气后缺血再灌注所致组织氧化应激反应的研究
- 双特异性抗体可改善复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤三线治疗的生存期 ——2024 年前后真实世界研究
- APRI指数与肝细胞癌患者肝切除术后AKI的关联
- 克利加巴林治疗化疗诱导的周围神经病变的有效性和安全性临床研究
- 应用机器学习方法构建口咽-肠道菌群与代谢物联合预测异基因造血干细胞移植后并发症的预测模型
和记黄埔医药（上海）有限公司的其他临床试验
- 一项评价HMPL-306治疗携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者的III期研究
- 评价HMPL-A830在实体瘤中的Ⅰ/Ⅱa期研究
- 食物和质子泵抑制剂对HMPL-760胶囊药代动力学影响的研究
- 评价赛沃替尼对比紫杉醇治疗伴MET基因扩增的晚期胃癌和胃食道连接部腺癌的III期研究
- 一项评价HMPL-A580在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa期研究
- 一项评价HMPL-A580在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究
- HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治DLBCL中的III期研究
- 一项评价HMPL-A251在局部晚期或转移性HER2表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa期研究
- 食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究
- 评价两种不同制剂处方的HMPL-523乙酸盐片的药代动力学和生物等效性I期临床研究
- HMPL-306治疗伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤的Ⅰ期研究
- 评价 HMPL-306 对比挽救性联合化疗方案在伴 IDH1、IDH2 突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签 III 期临床研究
- CYP3A 和 P-糖蛋白抑制剂伊曲康唑和 CYP 酶诱导剂利福平对 HMPL-453 酒石酸盐片药代动力学影响的研究
- [14C]HMPL-453在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
- [14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
- HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治DLBCL中的II期研究
- 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究
- HMPL-506在血液系统恶性肿瘤中的I期研究
- HMPL-306对比挽救性化疗在伴IDH1、IDH2 突变 R/R AML中的III期研究
- 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 II/III 期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
醋酸索乐匹尼布片相关临床试验
- 食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究
- 评价两种不同制剂处方的HMPL-523乙酸盐片的药代动力学和生物等效性I期临床研究
- [14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
- HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 II/III 期临床研究
- 评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究
- 醋酸索乐匹尼布（HMPL-523）治疗ITP的III期研究
- HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ib期研究
- HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病的临床研究
- HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的I期研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04