CTR20253792
已完成
醋酸索乐匹尼布片
化药
醋酸索乐匹尼布片
2025-09-22
企业选择不公示
成人原发免疫性血小板减少症
评价两种不同制剂处方的HMPL-523乙酸盐片的药代动力学和生物等效性I期临床研究
评价两种不同制剂处方的HMPL-523乙酸盐片在中国健康参与者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I期临床研究
100738
主要研究目的：评估标准餐后单次口服两种不同制剂处方的300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片在中国健康参与者体内的PK和生物等效性。 次要研究目的：比较两种不同制剂处方的300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片的相对生物利用度；观察中国健康参与者标准餐后单次口服300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片的安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-10-28
2025-11-29
是
1.试验参与者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守研究方案的要求；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联ECG、胸部X线（正侧位）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果异常有临床意义，或血清肌酐检测结果高于正常值上限者；
2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体，任一检测阳性者；
3.既往或当前有代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等严重或慢性病史者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250013
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