【CTR20221854】HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 II/III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221854

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HMPL-523乙酸盐片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 II/III 期临床研究

试验专业题目

一项评价索乐匹尼布（HMPL-523）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究（ESLIM-02）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： II 期研究：评价索乐匹尼布在wAIHA 成人患者中的初步疗效； III 期研究：确证索乐匹尼布在wAIHA成人患者中的疗效。次要研究目的：与安慰剂相比，索乐匹尼布的疗效；索乐匹尼布的安全性和耐受性；评估索乐匹尼布在中国成人wAIHA患者中的药代动力学（PK）特性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署 ICF；2.18～75 岁的男性或女性；3.体力状况计分［美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分］≤ 2 分；4.体重指数（BMI）>17.5 且<40 kg/m2；5.确诊为原发性 wAIHA，或继发于自身免疫性疾病（类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外），且基础疾病处于稳定状态的 wAIHA；6.既往至少糖皮质激素治疗反应不佳；7.Hb < 100 g/L；8.本研究允许合并使用一种抗 wAIHA 治疗；

排除标准

1.除温抗体型外的其他类型的 AIHA；2.需要系统治疗的感染；3.有恶性肿瘤既往史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）者；4.患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；6.既往接受过 Syk 抑制剂（如 Fostamatinib）治疗；7.已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；8.患者存在严重的心理或精神异常；9.酗酒或药物滥用者；10.处于妊娠和哺乳期的女性患者；11.研究者认为患者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;兰州大学第二医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000;730030;100005

联系人通讯地址