【CTR20211537】醋酸索乐匹尼布（HMPL-523）治疗ITP的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20211537

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-523乙酸盐片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

醋酸索乐匹尼布（HMPL-523）治疗ITP的III期研究

试验专业题目

一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ESLIM-01）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评价主研究中HMPL-523治疗成人ITP的血小板持续应答疗效；与安慰剂相比，评价HMPL-523在24周双盲治疗期间的疗效；与安慰剂相比，评估HMPL-523在24周双盲治疗的安全性和耐受性；评估HMPL-523在中国成人ITP患者中的药代动力学（PK）特性；评估主研究中HMPL-523治疗对中国成人ITP患者生活质量的影响；在子研究中，HMPL-523治疗对中国成人ITP的持续疗效；药物暴露和血小板应答之间的药代/药效学（PK/PD）关系；在子研究中，HMPL-523治疗成人ITP的长期安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 268 ；

实际入组人数

国内: 272 ；

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18~75岁的男性或女性；3.ECOG 0-1分；4.诊断为ITP；5.接受过至少一种抗ITP标准药物治疗不耐受/应答不足/复发;；6.患者必须有既往ITP治疗应答史；7.本研究允许一种合并抗ITP治疗；8.病情相对稳定，WHO出血评级0-1级；9.实验室检查满足下述条件（采血前1周内未接受过针对该指标异常的治疗）： a.筛选期的2次血小板计数均小于30×109 /L，（紧急治疗所致者除外）； b.血红蛋白≥100 g/L，中性粒细胞计数>1.5×109/L； c.总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常参考值范围上限（ULN）； d.血清肌酐浓度≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min； e.血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN； f.国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）值未超出正常值范围的20%。；10.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>50岁且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制。；11.队列2: 1.入组前24小时内血小板计数< 30×109/L，病程大于3个月，至少接受过一种抗ITP治疗；

排除标准

1.已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因或参加者有多种免疫性血细胞减少；

2.患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；3.患者前8周内接种了活疫苗；4.随机前12周内接受过脾切除术者；5.随机前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者；6.有恶性肿瘤既往史；7.有重要的动脉/静脉栓塞性疾病史；8.有严重出血病史；

9.有严重心血管疾病史；10.药物无法控制的高血压；11.既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物或口服药物有吸收障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱