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【CTR20234257】注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
登记号
CTR20234257
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用SHR-A1811
规范名称
注射用SHR-A1811
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2)
适应症
结直肠癌
申办单位
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
申办者联系人
詹倩娜
联系人邮箱
qianna.zhan@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
联系人邮编
215000
研究负责人姓名
袁瑛;李进
研究负责人电话
021-38804518;13858193601
研究负责人邮箱
lijin@csco.org.cn;yuanying1999@zju.org.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院肿瘤科;浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
研究负责人邮编
310115;310009
试验机构
上海市东方医院;浙江大学医学院附属第二医院
试验项目经费来源
试验分类
有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
经独立影像评估委员会(IRC)评价的SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌受试者的无进展生存期(PFS)。
目标入组人数
国内: 120 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-03-08
试验终止时间
入选标准
1.年龄18岁-75岁,男女均可;;2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/ RAF野生型结直肠癌;;3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类(如:5-FU、卡培他滨等)、伊立替康治疗失败(dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败);;4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),至少具有一个可测量病灶;;5.ECOG体力评分0-1分;;6.预期生存期≥12周;;7.重要器官的功能符合下列要求(筛选期检查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子): a) 足够的骨髓储备:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL; b) 肝脏:血清白蛋白≥3.0g/dL,总胆红素≤1.5 × 正常值上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 × ULN;如存在肝转移,ALT和/或AST≤5 × ULN; c) 肾脏:血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60 mL/min(Cockcroft-Gault);尿常规提示尿蛋白≥++需证实24h尿蛋白量≤1.0g d) 凝血:活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选);;8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用高效避孕方法;育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性;;9.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
1.接受过以下任何治疗: a) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗,包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等,除外以下几项;亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗; c) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇(每天>10 mg泼尼松等效剂量)或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者,除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况; d) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤,或需要在试验期间接受择期手术;首次给药前7天内经历创伤性小手术,如穿刺活检等;;2.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和氟尿嘧啶类药物有过敏史;;3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发等)或者入组/排除标准规定的水平;;4.具有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者;存在活动性脑转移;;5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;;6.有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性;;7.筛选期、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判定,患者因肿瘤产生的发热可以入组);首次使用研究药物前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级),如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等;基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症;;8.受试者存在活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/mL),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限);;9.既往5年内患有其它恶性肿瘤,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌;;10.妊娠期或哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
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