【CTR20234257】注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234257

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

经独立影像评估委员会（IRC）评价的SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌受试者的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可；

排除标准

1.接受过以下任何治疗： a) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗； c) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况； d) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检等；

2.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和氟尿嘧啶类药物有过敏史；

3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）或者入组/排除标准规定的水平；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编