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【CTR20260440】AK112联合或不联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260440

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

AK112联合或不联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

试验专业题目

AK112联合或不联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK112联合VG2025治疗结直肠癌（Colorectal Cancer，CRC）肝转移的安全性和有效性。确定AK112联合VG2025治疗CRC肝转移的推荐II期剂量（RP2D）。次要目的：评估AK112联合VG2025治疗CRC肝转移的药代动力学（PK）特征。评估AK112联合VG2025治疗CRC肝转移的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.组织学或细胞学证实的结直肠癌肝转移；3.既往接受过包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的系统性标准治疗失败；4.至少有一个可测量肿瘤病灶；5.（ECOG）评分: 0或1分；6.预计生存期≥3个月；7.首次研究药物给药前7天内实验室检查值必须符合研究方案标准；8.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后90天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等，并避免捐精或捐卵。；

排除标准

1.病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型；2.已知错配修复功能缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）状态的参与者；3.存在符合排除标准的基因突变；4.肝脏转移灶体积过大；5.首次用药前28天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前48小时内进行粗针穿刺活检或其他微创手术；6.首次用药前28天内接受针对肝脏的局部治疗；7.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期；8.既往接受过除抗PD-(L)1单抗的其他免疫治疗；9.计划在开始研究治疗前28天内或研究期间及研究药物治疗结束后90天内接种减毒活疫苗；10.在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者；11.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤；12.已知存在脊髓压迫或活动性脑转移或脑膜转移；13.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的参与者；14.首次给药前3个月内发生需要输血，或经判断具有出血风险的高危因素；15.首次给药前6个月内发生有临床意义的梗阻、穿孔、脓肿等；16.首次给药前4周内发生严重感染、慢性阻塞性肺病急性加重、支气管哮喘急性发作；首次给药前14天内接受过系统性抗感染治疗；17.研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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