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【CTR20254831】苏维西塔单抗/安慰剂联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌的Ib/III期研究（目前阶段仅开展Ib期研究）

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基本信息

登记号

CTR20254831

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用苏维西塔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用苏维西塔单抗

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

苏维西塔单抗/安慰剂联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌的Ib/III期研究（目前阶段仅开展Ib期研究）

试验专业题目

苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片（FTD/TPI）对比安慰剂联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌的Ib/III期研究（目前阶段仅开展Ib期研究）

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

Ib期主要目的：评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性和耐受性。 Ib期次要目的：1. 评价苏维西塔单抗的药代动力学（PK）和免疫原性；2. 评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌受试者中的初步抗肿瘤活性。 III期主要目的：评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 III期次要目的：1. 进一步评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌受试者中的有效性；2. 评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌受试者中的安全性特征 3. 评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片对难治性转移性结直肠癌受试者生活质量的影响；4. 评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片的PK和免疫原性。 III期探索性目的：探索PK、药效学、安全性和临床有效性之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 454 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.在过去5年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局限性癌症除外。例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、子宫颈或乳腺原位癌。；2.在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要CNS定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的CNS转移。；3.在研究治疗开始前2周内需要全身治疗的任何活动性感染。；4.存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折。；5.无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.妊娠或哺乳期女性。；7.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即恢复至1级或基线水平）。注：不包括不影响受试者安全性的≤2级AE，例如，≤2级脱发和色素沉着。；8.受试者目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究。注：不包括参加研究的随访期。；9.在研究治疗首次给药前接受过以下治疗： a.研究治疗首次给药 2周内接受过细胞毒治疗，抗肿瘤靶向小分子药物（如酪氨酸激酶抑制剂）。 b.研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或ADC治疗。 c.研究治疗首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。 d.研究治疗首次给药前4周内接受过放疗。；10.既往接受过苏维西塔单抗或曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗。；11.随机前4周内接受全身免疫抑制治疗（预防性给药或慢性低剂量类固醇[≤20 mg/天泼尼松等效剂量]除外）。；12.受试者近期进行重大的手术或预计进行手术治疗： a. 入组前28天内接受过大型外科手术； b. 在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）； c. 入组前7天内进行过开放性活检。；13.正在服用或最近（第一次给药前10天内）服用阿司匹林（＞325mg/天）。；14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；15.活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染；筛选期HBsAg阳性或检测到HBV-DNA的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗。；16.在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310021;310021;210029

联系人通讯地址